第一章 项目基本情况

　　第一节 项目名称

　　浙江某公司美国投资设立子公司项目

　　第二节 项目投资方

　　第三节 投资建设内容

　　项目实施完成后，主要从事****抑制剂的研发。在产品研发成功之后，将引入中国市场进行生产和销售。项目总投资为***万美元(注册资本金)，资金用途如下：实验室租金+相关水电气保险***万美元，第一年员工薪资***万美元，实验室研发设备、试验材料及科研经费***万美元。

　　第四节 项目提出的理由及过程

　　近年来，根据肿瘤生物学特性研发的靶向药物已为肿瘤患者提供更多的治疗选择。有研究发现，B细胞受体(BCR)信号通路的过度活化或异常与多种B细胞肿瘤如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)等的发生发展密切相关。Bruton酪氨酸激酶(BTK)作为BCR通路上的关键激酶有，抑制其活性可产生明显的抗肿瘤效应。目前已研发的BTK抑制剂包括第一代Ibrutinib和第二代Acalabrutinib等，可靶向抑制BTK及其下游信号通路，对多种B细胞肿瘤具有重要治疗价值，然而其毒副作用及耐药问题亦逐渐显现。

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　　第五节 项目投资资金来源

　　项目总投资为***万美元，项目所需资金为***自有资金。

　　第六节 项目实施周期

第二章 投资方基本情况

　　第一节 嘉兴和剂药业有限公司基本情况

　　一、基本情况

　　经调查，***于2020年8月24日设立，公司统一社会信用代码号***1，为在浙江省***合法成立的有限责任公司(外商投资、非独资)。目前，公司为存续状态，具体情况如下：

　　二、主要股东及股权结构

　　截止2021年1月13日，***主要股东及持股比例如下：

　　三、基本经营及资产负债情况

　　第二节 或有事项

　　第三节 税务状况

第三章 项目建设背景及必要性分析

　　第一节 项目建设背景

　　一、政策背景

　　(一)我国促进境外投资文件

　　2004年以来，国务院《关于投资体制改革的决定》、《关于鼓励和规范我国企业对外投资合作的意见》、《关于鼓励支持和引导非公有制企业对外投资合作的若干意见》、《境外投资管理办法》等文件相继颁布，明确了我国政府鼓励、支持对外投资的态度;对境外投资企业提供的全方位服务以及相应的审批、管理办法，加强境外投资的监管，防范投资风险，我国对外投资增长迅速。

　　2018年3月1日，国家发展改革委发布新《企业境外投资管理办法》正式施行。新办法作为境外投资管理的基础性制度，在“放管服”三个方面统筹推出了八项改革举措，旨在加强境外投资宏观指导，优化境外投资综合服务，完善境外投资全程监管，促进境外投资持续健康发展。

　　(二)我国促进医药行业发展政策文件

　　二、经济背景

　　(一)我国对外直接投资保持稳步有序，制造及批发和零售业逆势上涨

　　2019年中企海外投资继续延续下降趋势，全行业对外直接投资及宣布海外并购分别下降9.8%及31%。在"一带一路"倡议的推动下，亚洲跃升为最受中企欢迎的海外并购地区，逆势录得增长。海外TMT、消费品、电力和公共事业等行业标的持续受到中企青睐。对外承包工程继续稳步发展，2019年同比增长7.6%。

　　(二)美国投资环境总体良好

　　第二节 项目建设的必要性

　　一、是降低现有靶向药物毒副作用及耐药问题，推动抗肿瘤药物的技术发展

　　二、项目的实施是为国内患者提供目前世界上最先进的药物，提高患者的生活质量

　　2019年1月8号，美国癌症协会(ACS)与美国国家癌症研究所(NCI)联合发布的《2019年癌症事实与数据》显示，目前美国有超过1690万癌症幸存者，预估到2030年，这一数字将增至2210万以上。2035年，将癌症死亡率降低40%的挑战目标有望实现。此外，美国的总体癌症发病率也在逐年下降，仅有少数几种癌症发病率是上升的。而据国家癌症中心发布的《2019中国最新癌症报告》显示，我国癌症生存率有所上升，但与发达国家相比还有较大差距，且癌症发病率还在“稳步增长”。

　　以靶向药物为代表的精准治疗，被寄予减少癌症患者痛苦、提高五年生存率的希望。《新英格兰医学杂志》近期发表的一项研究显示，美国非小细胞肺癌的死亡率在近20年一直在下降，其中2013年以后加速下降;相比之下，男性非小细胞肺癌的两年生存率，从2018年的26%，到2019年升高到35%，女性则从35%升到44%。

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第四章 项目投资环境

　　第一节 美国基础设施状况

　　第二节 项目所在国家与项目有关的法律法规

　　一、对外国投资的市场准入规定

　　(一)投资主管部门

　　(二)投资行业的规定

　　二、投资方式的规定

　　三、对外国投资者优惠政策

　　整体而言，美国对外资政策没有特殊优惠，而是一种中立政策。鉴于美国实行联邦体制，美国的外资政策也分为两个层次，一是联邦政府的外资政策，即由联邦政府直接对外国企业颁布实行的政策，二是美国州和地方一级政府的外资政策。

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　　四、行业鼓励政策

　　五、地区鼓励政策

　　第三节 税收体系

　　一、税收体系和制度

　　二、主要税赋和税率

　　第四节 我国与美国的外交环境

　　1978年12月16日，中美两国发表了《中华人民共和国和美利坚合众国关于建立外交关系的联合公报》。1979年1月1日，两国正式建立大使级外交关系。40多年来，中美两国在政治、经济、教育、文化、科技和军事等领域开展了广泛的交流与合作。1997年10月发表《中美联合声明》，宣布建立中美建设性战略伙伴关系。2009年4月，在胡锦涛主席与时任美国统奥巴马的首次会晤中，双方一致同意共同努力建设21世纪积极合作全面的中美关系。2011年1月18日至21日，应时任美国总统奥巴马的邀请，时任中国国家主席胡锦涛对美国进行国事访问，就中美双边关系定位达成新共识。19日，经过深入交流和磋商，中美两国在华盛顿发表了中美建交以来的第三份联合声明。声明指出，中美致力于共同努力建设相互尊重、互利共赢的合作伙伴关系，以推进两国共同利益、应对21世纪的机遇和挑战。2012年2月13日至17日，应时任美国副总统拜登的邀请，时任中国国家副主席习近平对美国进行正式访问，与美方一道进一步落实两国元首达成的共识，推进中美合作伙伴关系建设。2013年6月7日至8日，应奥巴马总统邀请，习近平主席在美国加利福尼亚州安纳伯格庄园与奥巴马总统举行了会晤，通过会晤，两国元首增进了相互了解和信任，就共同构建不冲突、不对抗、相互尊重、合作共赢的中美新型大国关系达成，为中美关系未来发展指明了方向，规划了蓝图，开启了中美‚跨太平洋合作‛的新篇章。2014年11月10日至12日，时任美国总统奥巴马来华出席APEC领导人非正式会议并对中国进行国事访问。访华期间，习近平主席与奥巴马总统举行了深入、坦诚、建设性的会谈，双方达成广泛共识，取得一系列重要成果。2015年9月22日至25日，应奥巴马总统邀请，习近平主席对美国进行国事访问，与奥巴马总统就中美新型大国关系、双边务实合作、亚太地区事务和国际地区问题等方面达成重要共识，取得系列重要成果。2016年3月31日美国华盛顿核安全峰会期间，习近平主席在华盛顿会议中心会见时任美国总统奥巴马，就中美关系发展及共同关心的国际和地区问题深入交换意见。双方同意继续深化各领域合作，加强在国际事务中的沟通协调，巩固扩大中美共同利益，推动两国关系继续沿着健康稳定的轨道向前发展。2016年9月3日，习近平主席在杭州会见前来出席二十国集团领导人杭州峰会的时任美国总统奥巴马。两国元首就中美关系和共同关心的重大国际地区问题坦诚、深入、友好交换了意见，达成一系列重要共识。2017年4月6日至7日，习近平主席赴美国佛罗里达州海湖庄园，同美国总统特朗普举行中美元首会晤，进行了超过7个小时的深入交流，就中美关系和共同关心的重大国际地区问题交换意见，达成了多项重要共识。双方商定了两国高层交往计划，建立了外交安全对话、全面经济对话、执法及网络安全对话、社会和人文对话四个高级别对话机制。应习近平主席邀请，特朗普总统将于2017年内对中国进行国事访问。2017年7月8日，习近平主席在G20汉堡峰会闭幕后会见美国总统特朗普，这是两国元首第对中国进行国事访问。两国元首认为，中美在维护世界和平、稳定、繁荣方面拥有广泛共同利益和重要责任，强调中美关系的走向具有重要的全球影响，一个不断向前发展的中美关系不仅符合两国人民根本利益，也是国际社会普遍期待。两国元首表示，双方将继续致力于互利共赢的中美经贸合作，并见证了两国企业签署多项商业合同和双向投资协议。在特朗普总统访华期间，两国签署的商业合同和双向投资协议涉及总金额超过2500亿美元。

　　2018年初，随着美国对进口钢铁产品征收25%的关税，对进口铝产品征收10%的关税，依据“301调查”结果拟对中国500亿输美商品加征关税，中国逐一做出回应。2018年1月16日，国家主席习近平应约同美国总统特朗普通电话。2月27日至3月3日，应美国政府邀请，中共中央政治局委员、中央财经领导小组办公室主任、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤访问美国，同美国财政部长姆努钦、白宫国家经济委员会主任科恩、贸易代表莱特希泽就中美经贸合作及其他共同关心的重要问题举行了磋商。2018月12月1日，国家主席习近平应邀同美国总统特朗普在布宜诺斯艾利斯共进晚餐并举行会晤。两国元首在坦诚、友好的气氛中，就中美关系和共同关心的国际问题深入交换意见，达成重要共识。双方同意，在互惠互利基础上拓展合作，在相互尊重基础上管控分歧，共同推进以协调、合作、稳定为基调的中美关系。2019年6月29日，中美两国元首在G20大阪峰会中举行会晤，双方同意在平等和相互尊重的基础上重启经贸磋商。在两国元首共识指引下，中美双方进行多轮经贸磋商。2019年10月10日至11日，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦在华盛顿举行第十三轮中美经贸高级别磋商。2019年11月16日，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤应约与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦通话。2019年12月13日，经过中美两国经贸团队的共同努力，双方在平等和相互尊重原则的基础上，已就中美第一阶段经贸协议文本达成一致。

　　第五节 美国的投资吸引力

　　第六节 项目市场环境分析

　　一、靶向药开启肿瘤治疗新时代

　　二、靶向药推动全球抗肿瘤药物市场高速增长

　　全球抗癌药市场规模较大，其增长速度远高于医药行业市场的平均水平。据《2018年全球癌症趋势》报告显示，2017年全球的癌症治疗及辅助治疗费用高达1330亿美元，同比增长约12.5%。美国、日本和欧洲五国(德、英、法、意、西班牙)的抗癌治疗费用占全球治疗费用的74%，其中美国占比46%，抗癌治疗费用和辅助治疗费用合计约为610亿美元。随着发展中国家对医疗质量要求的提高，未来五年，全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。

　　三、我国靶向药治疗起步较晚，未来增长空间广阔

　　第七节 中央和地方政府及当地社区的意见

　　本次投资是为公司进一步提高公司技术，提高企业实力，拓展自身的国际化战略，是市场行为，经董事会同意下进行。本次投资过程中，并未触我国及美国当地政策法规，对我国和美国主权及经济安全不产生影响。

第五章 项目投资内容

　　第一节 项目投资内容

　　一、公司设立方案

　　二、投资内容及规模

　　三、项目实施周期及进度安排

　　项目进度安排：2020年12月—2021年5月，具体如下：

　　第二节 投资完成企业发展计划

　　第三节 相关配套条件落实情况

第六章 项目合作及资金情况

　　第一节 项目资金投入方案

　　第二节 项目投资资金运用

　　一、投资估算编制依据及说明

　　二、投资估算范围

　　本

　　三、投资估算的构成

　　项目总投资***万美元，其中固定资产费为***万美元，其他资产费为***万美元，具体构成如下：

　　四、项目资金筹措及落实情况

　　项目所需资金为***万美元，所需资金为***自有资金。应尽调人要求，和剂药业尽调人出示了2021年1月****日从银行调取印有****银行****支行印章的资信证明凭证1份。

　　根据和***证明凭证显示，截止2021年1月**日***人民币账户存款余额总计*****元，折****美元(按2020年1月***日1人民币=****美元)，大于本次出资金额***万美元，投资资金暂属充足。

第七章 项目经济及社会效益评价

　　第一节 经济效益评价

　　第二节 社会效益评价

第八章 风险对策与分析

　　第一节 风险分析

　　一、法律风险

　　二、财务风险

　　第二节 风险防范措施

　　一、认真研究当地法律环境

　　二、加强企业文化的整合

第九章 其他事项

　　第一节 项目是否存在需要中国政府协助解决的问题

　　目前，项目正在加紧实施进程中，暂无需要中国政府协助解决的问题。

　　第二节 实施项目的下一步工作计划

　　项目实施完成后，前期预计研发周期为两年，主要研发项目为第三代***抑制剂。在产品研发成功之后，引入中国进行生产和销售。

完整版附件请点击下载：浙江某公司美国投资设立子公司项目可行性研究报告案例.pdf