背景

　　医疗器械行业通常被视作医药行业的一个细分行业，医药行业的相关政策势必会影响到医疗器械行业，现如今，中国医药行业正处于加速优质资源整合和落后产能淘汰的过程中。

　　中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年增长了620亿元，增长率约为20.1%。医疗器械整体市场规模持续扩大，但医疗器械流通行业还存在着“散、杂、效率不高”的普遍现象。

　　根据CFDA发布的《2016年度食品药品监管统计年报》，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。相比2015年，1868家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。2016年国家推行的相关政策对医疗器械行业影响较大，其中影响最大的就是——“两票制”。

　　医疗器械行业的产品主要分为四大类：低值耗材(以留置针、输液器等为代表的护理科常用耗材)，高值耗材(以心脏介入以及骨科介入为主)，体外诊断(检验科设备+试剂)以及大型设备(以影像诊断以及大型监视器为主)。

　　什么是“两票制”

　　“两票制”是指医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通体制。

　　“两票制”是我国在药品流通环节上推行的重要政策，是一项重要改革举措，目的是减少药品流通环节，使流通环节价格透明化，进一步降低药品价格，减轻群众用药负担。

　　“两票制”如何实施?

　　“两票制”政策推行进程

　　2016年4月21日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)，要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”2017年1月24日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)，要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区实行两票制，争取到2018年在全国推开。

　　从2016年6月开始，各医改试点与非试点省市均开始出台“两票制”的地方实施文件。政策要求在各省市均有些微差异，详见下表：

　　从各省份政策进展以及落实来看，各地医改试点省基本按国家卫计委的进度来进行，非医改试点省份也都积极出台方案。可以预见，随着两票制的逐渐落地，无论是生产企业还是代理商都会面临一场大的变革。截止目前，11个医改试点省已全部出台正式两票制实施方案，非医改试点省市只有河南、西藏、新疆3省未出台“两票制”实施文件!在已实施两票制省市中，陕西、青海、辽宁、福建明确规定了对耗材也实行两票制。

　　“两票制”对医疗器械企业影响——经营模式转变

　　两票制将会使药品、医疗器械的流通格局发生重大变化：由原来的多级经销商共存变为只剩一级经销商，流程将简化为：厂家->代理商->医院。经营将发生大的整合。同时，“两票制”还会增加企业的运营成本和风险，医疗器械企业不仅需要满足中端医院的利润，还要满足中间商(服务商)、销售人员提成、医院推广的相关费用等利润，这就增加了医院的运营成本和风险。

　　“两票制”的实施必将迫使相关企业改变经营思路，公司需要选择满足“两票制”条件的经销商进行合作，或者直接与医疗机构建立业务关系，建立自身的物流配送体系。这就要求生产企业扩大营销队伍规模，加强营销专业人才的培训和培养，更加广泛、深入的接触下游医药商业公司和终端医疗卫生机构。同时，这对于规范医药医械生产行业具有非常好的促进作用。

　　对整个医药行业来说，两票制将大大缩短药品流通环节，规范药品流通秩序。未来随着行业的进一步规范，耗材或将迎来两票制。

　　总体来看，两票制落地促使医疗器械行业加速整合重组，促进医药产业健康发展。医疗器械行业必将迎来全新的发展模式，这给优质医疗器械企业带来更多的发展机遇。